2024年第二期管理者代表研修培训（备案班）

各有关医疗器械企业：

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。根据国家药监局发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第124号）的要求，管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。为了进一步提高企业质量管理体系科学、合理与有效运行的能力，提升管理者代表的管理水平，深圳市医疗器械质量管理促进会特举办管理者代表高级研修班。现将有关报名事项通知如下：

一、主办单位：

深圳市医疗器械质量管理促进会

二、培训对象 

医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、其他想学习提升能力水平的人员

三、培训讲师：

主讲：翟老师 

讲师介绍：医疗器械高级工程师、QMS国家注册高级审核员。

四、培训内容：

1、医疗器械的法律、法规、规章和标准如何在企业内部得到贯彻执行

2、管理者代表的职责、权限和能力要求

3、如何组织建立和实施、保持与所生产医疗器械相适应的质量管理体系

4、医疗器械质量管理体系的建立和文件编写方法

5、如何制定和实施质量方针和质量目标

6、如何组织开展企业内审和管理评审活动

7、如何将法规和风险管理融入质量管理体系

8、如何组织开展医疗器械生产企业质量管理体系运行情况自查工作

9、专题研讨：质量管理体系常见问题。

 经评价或考核颁发《管理者代表高级研修班培训合格证书》（管理者代表备案必备）。

五、培训时间：

2024年5月27日-28日，共2天。

具体上课时间安排：上午9：00-11：30，下午13：30-17：00

六、培训地址：

线下课程：待定，具体地址将提前通知！

网络课程：“鹅直播”小程序，请提前注册好账号，务必确保账号绑定的手机号与报名的手机号一致！

七、培训报名：

报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息—提交报名信息—报名成功，完成缴费后将会通知开课！

Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！

费用说明：

同时报名参加“内审员培训”和“管代培训”的学员，可享组合优惠价：

培训费(含讲课费、教材费、证书费、午餐费)

团购享折扣优惠：

转账方式：银行转账

名称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账  号：7559 2217 4410 703

转账说明：

① 转账时请备注好“202402管代”，内审员+管代组合培训转账时请备注好“202402内+管”；

② 公对公转账开具公司抬头电子发票，个人转账只开具个人抬头电子发票！！！

八、报名联系：

庄老师：186 8227 4375（微信同号）

陈老师：136 8955 1586（微信同号）

温馨提示：初学者可以参加此培训；培训开始前，如急需在深圳市药监局办理管代备案，报名后可以联系（陈静0755-26910212、13689551586）开具《管代培训证明》进行办理。不便之处，敬请谅解！

深圳市医疗器械质量管理促进会

2024年3月28日