深圳市医疗器械经营质量管理规范法规宣贯会顺利举行

新修订《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起施行，为做好新规范贯彻实施工作，帮助医疗器械经营企业注册人、备案人更好地理解新规范要求，深圳市医疗器械经营质量管理规范法规宣贯会于3月26日下午在迈瑞医疗5楼报告厅顺利举行，宣贯会由深圳市市场监督管理局主办，深圳市医疗器械质量管理促进会承办，会议采用线上线下同步进行的方式。

深圳市市场监督管理局医疗器械安全监管处处长樊丽华、副处长丁波、科长梁世兴和深圳市各辖区局监管人员等领导，医疗器械经营企业注册人、备案人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员等390余人参与线下会议，线上直播同步观看人数1980余人，宣贯会议由丁波副处长主持。

会议开始，樊丽华处长发表讲话，介绍了新版规范的修订背景、原则和内容并提出了三点要求：第一，医疗器械经营企业要认真学习新规范，对新规范的重大变化内容做到正确理解，学懂并理解透彻；第二，医疗器械经营企业要严格落实新规范要求，将要求贯彻到日常质量管理中；第三，各监管部门要对本辖区内企业积极宣贯新规范要求，加强监管力度。

接着，梁世兴科长给大家讲解了国家药监局贯彻落实医疗器械经营质量管理规范工作要求，包括其总体目标、工作重点以及企业自查要求。最后，赵老师从新规范修订背景出发开始规范培训，通过新旧版对比对新规范条款内容逐条解读，同时也介绍了在新模式、新业态下的质量管理要求，带来了以体系与过程视角解读GSP的主题分享。线上线下学员认真学习听讲，在答疑环节与会企业代表积极提问，赵老师对问题一一进行了解答。

通过本次法规宣贯会，医疗器械经营企业注册人、备案人对新规范有了更深刻的理解，对新规范的实施起到了积极作用，在今后的经营质量管理过程中继续加强学习，持续改进质量管理体系并保证有效运行，规范自身经营行为，做到合法合规经营。