洁净厂房三大系统验证确认培训

无菌医疗器械生产必须有洁净的生产环境，厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理的布局，空气净化系统是医疗器械洁净度的重要保障。

《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的空气净化系统、工艺用水系统、工艺压缩空气系统提出了明确的要求。三大系统是生产企业中影响医疗器械质量安全的关键点，企业要通过一系列手段确保符合要求，分析潜在风险点，保持产品质量稳定可靠。为了帮助企业深入了解三大系统工作原理及构建，剖析常见问题，明确验证与确认目的，提升企业生产质量管理水平，特举办本次培训班。

一、组织单位：

主办单位：深圳市智享企业管理咨询有限公司

协办单位：深圳市医疗器械质量管理促进会

二、培训对象：

医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人、研发技术部经理、洁净厂房技术人员等相关人员。

三、时间&地点：

时间：2024年5月下旬，共2天

上课时间：上午9：00-11：30，下午14：00-17：00

地点：深圳市坪山区坑梓街道雷柏·中城生命科学园第3分园

四、培训内容：

1、洁净厂房空气净化系统设计、安装、运行、性能确认及厂房设计施工调试验收实战案例

2、工艺压缩空气系统设计、安装、运行、性能确认

3、医疗器械工艺用水系统设计、安装、运行、性能确认及水系统设计、安装、调试、验收实战(纯化水和注射用水 )。

培训完后将统一发放证书！

主讲：King.qin

有15年医疗器械行业工作经验，擅长企业质量管理体系建立、洁净厂房设计、生物安全实验室设计及体系建立等。

五、报名事项：

点击上方【我要报名】-填写完整报名信息-完成报名

会员：1500元/人，非会员：2000元/人（含讲课费、证书费、场地费、 午餐费，交通住宿自理）

缴费方式：银行转账

名  称：深圳市智享企业管理咨询有限公司

开户行：中国农业银行深圳龙华支行

账 号：4102 8900 0400 65418

转账说明：

① 转账时请备注好“洁净厂房”；

② 公对公转账开具公司抬头发票， 个人转账只开具个人抬头发票！

六、咨询联系：

罗老师 136 8689 0325（微信同号）