融合监管法规要求，助力质量管理体系提升—南山区医疗器械企业高质量发展助力活动成功举办

在深圳市市场监督管理局南山监管局的指导下，为帮助医疗器械企业质量管理体系提升,将监管法规要求融入体系，助力企业高质量发展， 1月11日下午，深圳市医疗器械质量管理促进会面向医疗器械行业企业开展了一场助力企业高质量发展的法规宣贯活动。本次活动特邀北京国医械华光认证有限公司、深圳华通威国际检验有限公司共同协力举办。

活动现场，深圳市市场监督管理局南山监管局医械科领导、相关负责同志，深圳市医疗器械质量管理促进会秘书长和秘书处工作人员，以及 100+医疗器械企业的管理者代表、注册、质量、研发和生产人员参与本次现场活动，活动由促进会游翔副秘书长主持。

活动伊始，南山监管局医械科阳金平科长发表讲话，嘱咐参加活动的企业代表们通过此次活动，强化对法规的学习理解，不断完善、提升企业内部质量管理体系能力，保障产品质量稳定，推动企业高质量发展。促进会关洪萍秘书长对深圳市市场监督管理局南山监管局领导对本次活动给予的指导表示感谢！对各相关单位的鼎力支持和所有到场企业代表的热情参与表示感谢！促进会作为政府和行业企业之间的桥梁、纽带，将一如既往积极发挥 行业组织作用，更好为广大行业企业提供专业服务，助力行业的高质量发展。

随后，北京国医械华光卫志刚老师从体系文件升版、质量管理体系融入监管法规的要求及案例、注册人制度下质量管理体系运行的合规要求及案例等方面以【法规要求+案例列举】的形式分享了医疗器械企业如何完善、提升质量管理体系， 同时卫老师通过射频美容设备的概念，射频美容设备注册与生产监管法规要求和经营监管要求给予了介绍，进一步加强医疗器械企业对医美医疗器械产品法规要求的理解， 对帮助相关产品医疗器械企业贯彻落实即将实施的射频美容设备新监管法规要求起到了积极作用。

在授课环节结束后，普门科技、安钛科技等企业代表针对各自企业目前发展情况、产品特点遇到的问题，现场提问交流，南山监管局医械科阳金平科长、卫老师分别给予了解答。