GB/T 42062-2022 idt ISO 14971：2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准解读班（基础）

各有关医疗器械企业：

新国标GB/T 42062-2022 idt ISO 14971：2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，将于2023年11月1日起正式实施。GB/T 42062-2022标准等同转化于ISO14971:2019，而YY/T 0316-2016标准等同转化于ISO 14971:2007。因此，GB/T 42062-2022标准相较于YY/T 0316-2016标准在内容和结构上都有一定的调整。GB/T 42062-2022进一步明确了风险管理过程的规范要求，包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点；同时，更新了部分术语定义并引入新的术语。本课程重点讲述内容：GB/T 42062标准与YY/T 0316标准内容结构的差异进行概述，重点讲述GB/T 42062医疗器械风险管理流程，以及如何利用产品标准和如何在产品的设计开发、采购和生产过程中进行风险管理，基于这些内容的讲解和实操研讨，帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求，规定设计开发、采购和生产过程中须进行的具体风险管理活动，从而提高质量管理过程中的风险管理能力，提高产品的安全性。现将本课程的相关事项通知如下：

一、组织单位：

主办：深圳市医疗器械质量管理促进会

二、培训对象：

1、医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等

2、医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员

3、医疗器械监管部门的相关工作人员

三、培训内容：

主讲：国家质量管理体系注册审核员、医疗器械生产质量管理规范委托检查员，拥有技术专业背景，20年以上医药行业从业经验，审核企业超过百家，主要涉及有源、无源耗材类器械和植入产品等领域，多年的培训经验。

● 新版ISO14971标准解读

● ISO24971“风险管理指南”标准解读

● 医疗器械风险管理的流程

● 质量管理体系中应建立的风险管理要求

● 中国新法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求

● 风险管理流程在产品实现过程中的应用

① 产品标准例如GB9706、GB16886在风险管理中的应用

② 产品设计开发过程中的风险管理

③ 采购过程中的风险管理

④ 生产过程中的风险管理

⑤ 产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理

⑥ 风险管理文档的建立和维护

● 案例分析和研讨

本课程的突出特点：系统的培训教材、内容实操性强，能将相关法规、产品标准（技术要求）、质量管理体系和风险管理有机地结合起来。

四、培训时间

拟定于2024年6月，共2天

上课时间：

9：00-12：00（上午），13：30-17：00（下午）

五、培训方式

线下培训：待定，具体地址将另行通知

网络课程： “鹅直播”小程序，请提前注册好账号，务必确保账号绑定的手机号与报名的手机号一致！

六、培训报名

点击【我要报名】-填写完整报名信息-报名成功！完成缴费（如需）后将会通知参与活动

缴费说明：

会员：1800元/人

非会员：2500元/人

（费用含讲课费、资料费、证书费、午餐费，交通住宿费自理）

团购享折扣优惠：

缴费方式：银行转账

名     称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开 户 行：招商银行南油支行

账    号：7559 2217 4410 703

转账说明：① 转账时请备注好“风险管理”；② 公对公转账开具公司抬头发票，个人转账只开具个人抬头发票！！！

七、咨询联系

庄老师  186 8227 4375

陈老师  136 8955 1586

深圳市医疗器械质量管理促进会

2023年1月3日