[已结束】2023年第六期新国标医疗器械质量管理体系内审员培训

各有关医疗器械企业：

2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。深圳市医疗器械质量管理促进会特邀资深讲师，对新版GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016、GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015标准、《医疗器械生产质量管理规范》进行权威解读。现将有关报名事项通知如下：

一、主办单位：

深圳市医疗器械质量管理促进会

二、培训对象：

1、医疗器械生产企业管理者代表、部门负责人、产品注册人员、体系专员、研发工程师、检验员等；

2、医疗器械相关供应商企业、经营企业、临床使用单位相关人员；

3、医疗器械行业监管人员。 

三、培训讲师：

主讲：翟老师 

讲师介绍：医疗器械高级工程师、QMS国家注册高级审核员

四、培训内容：

1、GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016标准详解；

2、GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015标准讲解；

3、《医疗器械生产质量管理规范》的比较与解读；

4、质量管理体系基本原则及其基础术语；

5、质量管理体系建立及文件的编写；

6、内审程序、方法、技巧和内审方法的练习；

7、习题讲解与考试。

五、培训时间：

2023年12月27日-29日，共3天

具体上课时间安排：上午9：00-11：30，下午13：30-17：00

六、培训方式：

网络课程：“鹅直播”小程序，请提前注册好账号，务必确保账号绑定的手机号与报名的手机号一致！

七、培训说明：

报名方式：点击上方【我要报名】—填写完整报名信息—提交报名信息—报名成功，完成缴费后将会通知开课！

Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！

费用说明：

同时报名参加“内审员培训”和“管代培训”的学员，可享组合优惠价：

培训费（含讲课费、教材费、证书费和午餐费）

★ 换证优惠：换证学员无缝衔接，随报随学。

★ 加强巩固：每位参加线上课程学员可获取30天内无限次重复观看视频学习权限。

★ 课后辅导：学习期内，学员可加入促进会微信群提问咨询，由专业老师为您提供解答服务。

★ 培训证书（标准版本有限期内一直有效）：证书内容涵盖“GB/T 42061-2022/ ISO 13485:2016、GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015、《医疗器械生产质量管理规范》，满足医械监管需求。

★ 快速拿证：培训结束考试合格后，5个工作日内把证书寄到您手中。

★ 建立学员档案：作为内审员的培训记录，《医疗器械生产质量管理规范》要求企业开展内审且实施内审的人员应当经过培训。

★ 培训开始前5个工作日，如急需在深圳市药监局办理管代备案或其他用途，报名缴费后可以联系（陈静13689551586（微信同号））开具《内审员培训证明》进行办理。

转账方式：银行转账

名  称：深圳市医疗器械质量管理促进会 

开户行：招商银行南油支行

账 号：7559 2217 4410 703

转账说明：

① 转账时请备注好“第六期内审员”，内审员+管代组合培训转账时请备注好“第六期内+管”；

② 公对公转账开具公司抬头电子发票，个人转账只开具个人抬头电子发票！！！

八、报名联系：

陈老师 13689551586（微信同号）

深圳市医疗器械质量管理促进会

2023年10月28日