【已结束】2023年第五期管理者代表高级研修班培训通知

各有关医疗器械企业：

2018年9月，国家药品监督管理局正式发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（2018年第96号）通告，《指南》中明确规定管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。为了进一步提高医疗器械生产企业质量管理体系科学、合理与有效运行的能力，提升管理者代表的管理水平，深圳市医疗器械质量管理促进会特举办管理者代表高级研修班。现将有关报名事项通知如下：

一、培训对象 

医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量部门负责人、企业拟任管代人选、企业内审员等

二、培训证书：

经评价或考核颁发《管理者代表高级研修班培训合格证书》（管理者代表备案必备）

三、培训内容：

1、医疗器械的法律、法规、规章和标准如何在企业内部得到贯彻执行

2、管理者代表的职责、权限和能力要求

3、如何组织建立和实施、保持与所生产医疗器械相适应的质量管理体系

4、医疗器械质量管理体系的建立和文件编写方法

5、如何制定和实施质量方针和质量目标

6、如何组织开展企业内审和管理评审活动

7、如何将法规和风险管理融入质量管理体系

8、如何组织开展医疗器械生产企业质量管理体系运行情况自查工作

9、专题研讨：质量管理体系常见问题。

四、培训时间&培训方式：

1.培训时间：10月23日-24日，共2天

上课时间：上午9：00-11：30，下午13：30-17：00

2.培训方式：

线下课程：光明区南太云创谷4栋附楼招商运营中心2楼会议室

网络课程：钉钉平台线上直播培训（请提前下载“钉钉”APP）

五、培训费用：

培 训 费：1300元/人（会员单位），1500元/人（非会员）

培训费(含讲课费、教材费和证书费等)，培训发票（增值税普通发票）将与培训证书一并寄至各单位

同时报名参加“内审员培训”和“管代培训”的学员，可享组合优惠价：2800/人（会员），3600/人（非会员）

六、报名方式：

网站报名：点击〈我要报名〉→填写资料提交

（注：管代证书需要身份信息，请在信息栏填写身份证号，感谢您的支持与配合！）

七、转账信息：

转账方式：银行转账

名称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账  号：755 922 1744 10703

转账说明：

① 转账时请备注好“第五期管代”；

② 发票抬头与进账账户名一致，私人进账只开私人发票抬头（如需开公司抬头请备注好公司名称）。

八、联系方式：

促进会：0755-26910212

陈静：13689551586（微信同号）

温馨提示：初学者可以参加此培训；培训开始前，如急需在深圳市药监局办理管代备案，报名后可以联系（陈静0755-26910212、13689551586）开具《管代培训证明》进行办理。不便之处，敬请谅解！

深圳市医疗器械质量管理促进会

2023年10月17日