我们的服务

承接政府委托的医疗器械企业风险评估项目

承办政府部门委托医疗器械法规标准行业宣贯服务

组织调研、考察和学术交流

开展社会公益活动

医疗器械在中国（NMPA）的注册咨询服务

医疗器械产品注册（境内和境外产品）及生产许可证

医疗器械创新申报与优先审批申请

医疗器械检测（型式检验送检跟检）

模拟医疗器械注册体系核查

海外医疗器械注册咨询服务

医疗器械产品在欧盟注册(CE)

医疗器械产品在美国FDA注册 (510K)

医疗器械产品在其他国家咨询（如：日本、东南亚……）

医疗器械企业质量管理体系辅导服务

医疗器械生产质量管理规范（GMP）相关服务

医疗器械经营质量管理规范（GSP）服务

医疗器械生产资质办理

医疗器械经营资质办理

GB/T 42061 (ISO 13485)质量体系咨询服务

GB/T 42062 (ISO 14971)风险管理咨询服务

美国FDA QSR 820质量体系咨询服务

模拟核查

建厂指导

洁净间设计

工艺验证辅导

产品设计开发合规性咨询—>技术转化—>注册路径规划—>体系建立辅导

法规培训

医疗器械质量管理体系内审员培训

医疗器械管理者代表高级研修班培训

医疗器械风险管理培训

医疗器械专业技术知识培训 （灭菌工艺/洁净环境/工艺制水等）

医疗器械检测技术等专项检验员能力培训 （无菌检验、电气安全及性能测试等）

医疗器械企业定制化内训

临床评价辅导

高风险医疗器械临床试验申报

临床试验方案设计、撰写、评审

临床评价咨询同品种产品对比

核心服务

国内/国际医疗器械质量体系辅导

医疗器械注册＆代理咨询和培训

医疗器械产业链服务

医疗器械投融资服务

医疗器械临床服务

人才对接服务

定制化服务