港龙生物技术（深圳）有限公司招聘医疗体系专员

港龙生物技术（深圳）有限公司

医疗体系专员

职位描述：

1、负责识别和收集与医疗器械研发、生产、经营相关的法律、法规、等有关规定和标准，实施动态管理；

2、参与质量管理体系的建立，严格监督其执行情况；

3、参与研发评审和风险分析，监督研发过程；跟进产品注册和认证事项，不合规整改监督和跟踪；

4、按相关规定对现场进行质量控制，参与偏差、不合格品调查、变更控制，提出纠正与预防措施，监督不合格品的销毁，并保存记录，确保符合体系管理和法规的要求；

5、完成年度产品质量回顾分析，统计、分析产品质量情况；

6、负责体系文件管理、相关记录的审核和保存；

7、负责验证总计划编制、审核验证方案和报告并监督实施；

9、负责监督产品销售过程，处理售后、退货、投诉、调查分析，提出并跟踪纠正措施的执行；

10、协助产品忠告性通知、不良反应的上报、召回和调查分析；

任职要求：

1、本科以上学历，生物学、药学、医学、医学检验学等相关专业；

2、掌握医疗器械质量管理规范体系知识；

3、具有一年以上医疗器械质量管理实践经验；

4、良好的组织和沟通协调能力，责任心强，具有团队合作精神，能严守职业道德。