【已结束】欧盟法规及临床试验研讨会

如何更快、更低成本地获得CE证书？

一、      组织单位：

主办单位：深圳市医疗器械质量管理促进会

协办单位：深圳市计量质量检测研究院、广东省国瑞中安科技集团有限公司、欧陆科技集团

（排名不分先后）

二、      时间&地点：

时间：计划2024年4月18日，1天

上午9：00-9：30签到

上午：09：30-12：10

下午：13：30-16：30

地点：深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园邦凯科技工业园产业服务中心

三、      参会对象：

1.     医疗器械企业负责人、管理者代表、质量经理、法规经理、注册专员；

2.     医疗器械企业负责生产、技术的管理人员；

3.     对医疗器械欧洲市场有兴趣的人员。

四、      会议内容：

1.     欧盟医疗器械法规(MDR)2017/745 和(IVDR)2017/746 – 公告机构见解

● 公告机构关注要点（全程翻译）

主讲：Sanna Jakonen

欧陆芬兰医疗事业部总负责人工学硕士，超过20年医疗器械行业工作经验

2.     欧盟MDR与IVDR临床试验研究专题分享

● 欧盟临床试验定义及流程

● 欧盟和国内临床试验流程对比

● 临床试验流程中常出现的问题

● 如何判断是否需要开展临床试验?

● 海外临床试验数据认可程度?

● 欧盟临床试验方案应该如何设计?

● 临床试验设计过程中常见疑问探讨?

主讲：JESSIE

国瑞中安集团海外临床技术老师精通欧美临床试验相关法规要求丰富的海外临床试验及国际注册经验

3.     欧盟医疗器械法规(MDR)2017/745关注要点分析

● MDR过渡期要求

● MDR质量管理体系建立

● MDR技术文件的准备

主讲：张晓冬

欧陆科技集团，中国区医疗认证总监十六年医疗器械制造业及公告机构工作经验

4.     医疗器械IEC 60601-1 标准讲解

● IEC 60601-1 标准的演进、变更，典型案例解析

● 并列标准的介绍

● 英文送检资料及流程介绍

主讲：杜江齐

SMQ医疗器械检测事业部检测室主任高级工程师 13年有源医疗器械检测经验

五、      报名事项：

点击上方↑【我要报名】-填写完整报名信息-报名成功-缴费成功后（如需）活动开始前将通知参与。

促进会会员：免费，非会员：500元/人

说明：本次研讨会提供午餐和下午茶。

缴费方式：银行转账

名 称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账 号：7559 2217 4410 703

转账说明：

 ① 转账时请备注好“欧盟法规”；

 ② 公对公转账开具公司抬头发票，个人转账只开具个人抬头发票！

六、      咨询联系：

庄老师 186 8227 4375（微信同号）

促进会 133 6008 4932（微信同号）

深圳市医疗器械质量管理促进会

2024年4月7日