【已结束】国内医疗器械注册实操培训【线下+线上】

为帮助企业更好地落实国产医疗器械注册上市申报要求，助力企业更快获得医疗器械产品注册证，深圳市医疗器械质量管理促进会联合广东省医疗器械行业协会策划了“国内医疗器械注册实操培训”。

培训特邀资深专家从体系核查、注册实践、临床评价、临床试验四个维度分享注册过程中的实操经验，帮助企业理清医疗器械产品注册中的痛点、难点，提升注册效率。

一、组织单位：

主办：深圳市医疗器械质量管理促进会、广东省医疗器械行业协会

协办：深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司、苏州科睿医疗科技有限公司

二、培训对象：

企业负责人、法规法规人员、产品经理等相关岗位人员，想要了解国产三类和二类注册申请及注册资料编写和要求的人员

三、活动内容：

一、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》解读和案例分析、第三类医疗器械注册申报资料简介

● 核查指南重点关注点；

● 注册核查；

● 临床核查；

● 产品真实性核查；

● 委托生产核查案例分析；

● 核查结果的判定。

【主讲：郭老师】国家药监局审核查验中心原主任药师，参与制定《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。作为组长承担美国、英国、德国、瑞典等国际生产企业境外检查、重大案件飞检、新产品和创新产品注册质量体系核查。作为国家药监局高级研修学院受聘教师，培训了500余名国家医疗器械检查员。

二、国内医疗器械注册实践

● NMPA医疗器械注册相关法规

● 国产三类医疗器械首次注册

1. 三类医疗器械首次注册

2. 国产第三类医疗器械上市后

3. 国产第三类医疗器械注册咨询渠道

4. CMDE注册相关共性问题

● 广东省第二类医疗器械产品注册

1. 第二类医疗器械首次注册证核发

2. 第二类医疗器械首次注册证核发示例

3. 广东省局注册相关共性问题解答

【主讲：岳老师】25年国内医疗器械法规注册和质量管理体系从业经验，就职于知名跨国企业。完成100+次二/三类医疗器械注册，产品涉及麻醉机、呼吸机、高频电刀、除颤仪、监护仪、多类治疗设备（含医美产品）等。

三、医疗器械临床评价概述

● 临床评价法规背景

● 相关定义

● 临床评价路径选择

● 同品种临床评价程序

●  临床试验程序概述

【主讲：周老师】13年器械CRO工作经验，多次参与药监部门的临床试验检查、NMPA专家会。擅长策划器械上市整体解决方案、医疗器械临床试验管理。参与外科可吸收植入耗材、外科手术能量设备、人工智能辅诊软件、医美光电设备，医美填充材料等领域的临床研究等多个项目。

四、医疗器械临床试验概述

● 临床试验常用设计原则；

● 常见类型的实验设计；

● 临床试验设计的挑战与策略；

● 海外临床数据如何用于国内注册

本次实操培训发放培训证书！

四、培训时间

2024年3月6日-3月7日，共2天。

五、培训方式

【线下+线上】同步进行

线下地址：深圳坪山坑梓街道雷柏·中城生命科学园第3分园A栋2楼会议室

线上直播：小鹅通小程序直播，请提前注册好小鹅通账号！

六、培训报名

点击上方↑↑↑【我要报名】-填写完整报名信息-报名成功！完成缴费（如需）后将会通知参与活动

参与直播学习的学员请完成报名缴费后联系促进会庄老师186 8227 4375（微信同号），核实完缴费情况后将开通课程权限，请提前注册好小鹅通账号。

缴费说明：

会员：1500元/人

非会员：2000元/人

（费用含讲课费、资料费、午餐费，交通住宿费自理）

缴费方式：银行转账

名     称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开 户 行：招商银行南油支行

账    号：7559 2217 4410 703

转账说明：① 转账时请备注好“国内注册”；② 公对公转账开具公司抬头发票，个人转账只开具个人抬头发票！！！

团购享折扣优惠！

七、咨询联系

庄老师：186 8227 4375

陈老师：136 8955 1586

深圳市医疗器械质量管理促进会

2024年1月19日