2024年第一期有源医疗器械检验员（电气安全、性能测试）研修班

各医疗器械生产企业：

【新国标】（GB9706.1-2020及配套并列、专用标准）于2023年5月1日开始实施，为使从事医疗器械技术研发、注册、质量管理工作人员更好地了解新的医疗器械强制性标准要求，进一步提升医疗器械从业人员的能力水平按照新标准实施检测，深圳市医疗器械质量管理促进会特此举办“有源医疗器械检验员（电气安全、性能测试）研修班”,具体通知如下：

一、组织单位：

主办：深圳市医疗器械质量管理促进会

二、培训对象：

有源医疗器械生产企业研发人员、技术人员、注册/法规/体系工程师和质量管理人员等相关人员

三、培训内容：

主讲：深圳市医疗器械检测中心资深专业工程师

一、理论知识培训

1、GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》基础概念

2、注册检验要求

3、检测机构送检资料要求

4、送检资料编写详解

① 产品技术要求编写

② 产品使用说明书、技术说明书编写

③ 风险管理文档编写（自查表、风险文档）

④ 可用性工程文档编写（自查表、可用性文档）

⑤ PEMS开发生命周期文档编写（自查表、PEMS文档）

⑥ 环境影响资料编写

⑦ 关键元器件的资料编写

二、测试实操培训

1、GB9706.1-2020主要出厂检验项目操作及注意事项

2、医疗设备专用安全及基本性能检测方法（以部分典型产品为例）

3、技术交流与答疑

课程特点：通过【理论+实操】，针对有源医疗器械产品强制性标准和产品技术检测合规性进行专项授课，将法规要求和质量管理体系有效结合

四、培训时间

初步拟定于2024年4月，共2天，1天基础理论培训+1天测试实操培训

注：本研修班课程为【专业理论知识+实验室实操】。测试实操培训分小组由专业检测工程师带领指导每位学员动手实操。

五、培训地址

待定，具体地址将另行通知

六、培训报名

点击上方↑↑↑【我要报名】-填写完整报名信息-报名成功！完成缴费（如需）后将会通知参与活动

缴费说明：

（费用含讲课费、资料费、证书费、午餐费，交通住宿费自理）

团购享折扣优惠：

缴费方式：银行转账

名     称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开 户 行：招商银行南油支行

账    号：7559 2217 4410 703

转账说明：① 转账时请备注好“202401有源”；② 公对公转账开具公司抬头发票，个人转账只开具个人抬头发票！！！

七、咨询联系

庄老师  186 8227 4375

陈老师  136 8955 1586

深圳市医疗器械质量管理促进会

2024年1月3日