活动风采 | “2023年全国医疗器械安全宣传周“主题活动

一．潮州市市场监督管理局成功举办“安全用械 共享健康-2023年医疗器械安全宣传周活动暨医疗器械法规宣贯会”

为深入推进2023年全国医疗器械安全宣传周活动，督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，鼓励医疗器械研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展，7月13日上午，由潮州市市场监督管理局主办，深圳市医疗器械质量管理促进会承办的“安全用械 共享健康-2023年医疗器械安全宣传周活动暨医疗器械法规宣贯会”在潮州市图书馆顺利举办。全市各级监管人员和医疗器械生产经营企业代表共118人参加会议。市局医疗器械与化妆品监管科蔡益州科长主持会议。

市市场监管局二级调研员丁延安在致辞中表示，开展医疗器械安全宣传周活动具有十分重要的意义，一方面是为了提高公众用械意识，普及医疗器械安全使用知识，确保用械安全；另一方面是引导企业落实质量安全主体责任，规范医疗器械生产经营使用行为，促进医疗器械行业健康发展。牢牢守住医疗器械质量安全底线；各医疗器械生产经营企业要秉持宗旨、强化担当，提高产品质量，切实保障人民群众身体健康和生命安全。

促进会柯焕槟老师围绕《医疗器械法规体系风险监测分析》进行宣贯解读，并就参会者提出的疑问作出详细解答，帮助监管人员和企业学习、理解和运用相关政策法规，强化企业主体责任落实，促进企业提升质量管理和风险防控能力。

随后，市局医疗器械与化妆品监管科、市药品不良反应监测中心在活动现场，通过制作宣传展板、设立咨询台、悬挂横幅、发放宣传资料、现场答疑等方式，从如何正确认识医疗器械不良事件、如何选购合法合规的医疗器械进行了讲解，向群众普及医疗器械安全知识。促进会有关专家通过展示“精神压力分析系统”等医疗器械产品，让群众免费体验健康评估，指导群众理性选购医疗器械，慎防使用风险。活动现场共发放宣传材料400余份，解答群众咨询100余次，受到群众的极大欢迎。

二．揭阳市市场监督管理局成功举办2023年医疗器械安全宣传周活动

7月13日下午，揭阳市市场监督管理局围绕“安全用械 共享健康“的活动主题，组织开展了揭阳市医疗器械生产创新对接交流暨法律知识培训会，揭阳市市场监督管理局江乙逵副局长、医疗器械化妆品监督管理科杨斌科长，深圳市医疗器械质量管理促进会关洪萍秘书长以及揭阳市部分医疗器械生产企业代表与会。

首先，江乙逵副局长发表讲话，讲话中提到医疗器械生产企业应落实企业质量安全主体责任，把好产品质量关，合法合规展开生产经营活动，切实保障人民群众生命健康。不断努力研发创新，助力行业高质量发展。

关洪萍秘书长从法规概述、创新分享、风险责任、合规建议几方面开始医疗器械法规体系风险分析的讲授，分享了深圳市医疗器械产业发展情况和产品创新典型案例。关秘书长在会上提到，揭阳市生产企业可以充分借助促进会这个沟通交流的平台多与深圳市生产企业进行对话交流，拓展企业信息视野，通过企业不断创新研发促进行业高质量发展。

接着，揭阳市生产企业代表分别分享了各自企业在产品研发创新的思路历程。最后，企业代表在倡议书签字仪式上签署《医疗器械生产企业落实主体责任诚信经营倡议书》。

三．深圳市市场监督管理局宝安监管局成功举办宝安区2023年医疗器械安全宣传活动

7月14日下午，由深圳市市场监督管理局宝安监管局主办，深圳市医疗器械质量管理促进会承办的宝安区2023年医疗器械安全宣传活动于登喜路国际大酒店成功举办。

出席本次活动的领导和嘉宾：宝安监管局食品药品安全薛燕萍总监，宝安监管局医械科王涵科长、陈晔科员，深圳市医疗器械质量管理促进会关洪萍秘书长以及五十余位辖区医疗器械生产企业代表。

首先，薛燕萍总监发表讲话。薛总监在讲话中提到医疗器械生产企业应落实质量安全主体责任，提升行业自律水平，从源头上保障医疗器械安全和人民群众生命健康，持续、合规发展，在生产、经营过程中提高思想认识和质量管理能力水平，医美相关生产企业在新一批医美用产品纳入医疗器械监管后，应迅速补齐短板，强化合规意识，完善医疗器械质量管理体系建设。

促进会柯焕槟老师向大家介绍了目前国内医疗器法规架构、变化等，通过多案例分析了企业在生产经营过程中需重点监测的风险点；深圳市医疗器械检测中心分享了医美系列产品医疗器械送检要求；企业行业专家们为大家带来了广东省二类创新医疗器械注册申报实践和医美产品合规上市关注点的分享。