【已结束】新版GMP落地实战分享会—优秀经验碰撞

梳理必须升版的文件清单（质量手册、程序文件、记录表单），分享文件升级的流程、技巧。

介绍新版GMP强调的质量风险管理理念及实操经验，如：《质量风险评价报告》的编写。

新老设备管理策略，如何建立并完善设备档案，包含采购、验证、维护、退役等全过程记录。

贮存期制定策略与验证。

针对不同产品特性，设计差异化的偏差处理程序。

共线生产、连续生产、间歇生产，清场的管理经验。

基于风险评估确定验证或者确认的范围和程度，如：软件确认。

新版下对委托方（注册人/备案人）和受托方的责任界定，如何建立有效的供应商管理与审核体系。

新版下对委托方（注册人/备案人）和受托方的责任界定，如何建立有效的供应商管理与审核体系。

变更分类与影响评估的多维度矩阵。

集中解答学员疑惑，交流企业个性化问题。

黄老师 | 深耕医疗器械行业近三十年，拥有高级工程师职称及六西格玛黑带资格。曾主导多家企业建立符合国际标准及多国法规要求的质量管理体系，覆盖有源、无源及无菌植入类产品。曾先后就职于美国通用电气、日本岛津制作所、业聚医疗等国际知名企业。

柯老师 | 10多年医疗器械行业从业经验，历年以来一直担任多项政府监管部门委托检查任务的主要负责人，每年完成GMP/GSP审核的医疗器械企业超过100家。作为讲师协助政府监管部门开展多次法规宣贯培训，得到监管部门与参训学员的认可。曾就职于菲鹏生物股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司等知名医疗器械企业。